Industrie du matériel médical
Dans le contexte de forte concurrence que nous connaissons aujourd’hui, une gestion rigoureuse de la qualité et des exigences réglementaires est devenue essentielle à la survie de tout fabricant. Les enjeux auxquels les entreprises doivent faire face pour rester en affaires sont nombreux, notamment les réglementations strictes de la FDA comme la loi 21 CFR Parts 820 et 11, la GMP, les normes ISO 13485 et 9000, les cycles de vie plus courts, les échecs cités dans les lettres d'avertissement, les retards de produits et les audits périodiques. Les sociétés publiques de l’industrie du matériel médical doivent également faire face aux exigences découlant de la Loi Sarbanes-Oxley.
Amadeus procure la tranquillité d'esprit à l'industrie du matériel médical grâce à sa solution pour la gestion de la conformité et de la qualité d'entreprise (eQCM). Le secret pour réussir à relever ces défis réside dans la mise en œuvre d'un système de gestion de la conformité et de la qualité, essentiel pour contrôler et automatiser les processus. Grâce au moteur de processus unique d’Amadeus, les fabricants de matériel médical peuvent construire et gérer des processus efficaces pour chaque étape du processus de conception et s'assurer que tous les documents de conception et l’information sur les processus pertinents sont facilement trouvés, gérés, acheminés vers les individus et mis à jour conformément aux réglementations en vigueur. La solution entièrement Web permet aux entreprises de l’industrie du matériel médical d’opter pour une approche intégrée, basée sur le risque pour assurer la sécurité des produits par le biais des processus de conformité répondant aux meilleures pratiques de l'industrie, aux exigences réglementaires, et aux procédures internes (SOP). Les fenêtres « en contrôle du processus » d’eQCM offrent de puissantes capacités pour mesurer la performance, des indicateurs d'alerte, et des possibilités de recherche hors pair qui permettent aux entreprises de garder le contrôle de leurs processus de conformité et de qualité.
Les solutions Amadeus sont conformes à la loi 21 CFR Part 11 et aident les entreprises de l’industrie du matériel médical à :
- Utiliser une approche basée sur le risque pour gérer les non-conformités, les rectifications et le changement
- Réduire les coûts de mise en conformité, tout en satisfaisant pleinement aux exigences de la FDA
- Fournir un renforcement complet des SOP, des réglementations des systèmes de qualité (QSR), des exigences des normes ISO 13485/14971 et des meilleures pratiques
- Améliorer la rentabilité en réduisant la variabilité, en éliminant les dépenses, en se tenant au programme et aux engagements initiaux et en écourtant les cycles.
- Permet aux organisations de se conformer, notamment à la loi 21 CFR parts 11 & 820, GMP, aux normes ISO 13485 et 9000, à la loi Sarbanes-Oxley et à d’autres normes de l'industrie.
- Réduit le coût de mise en conformité par l'intégration de l'information entre les processus. Le flux de l’information est transparent et les processus sont fidèles à la réalité.
- Permet aux entreprises de facilement mettre à jour et modifier leurs processus selon les besoins variables de l’entreprise et les réglementations changeantes. Les utilisateurs sont capables de créer et modifier des processus sans l'intervention d’Amadeus ou de spécialistes en TI.
- Offre une approche axée sur le risque de la gestion des non-conformités, des rectifications et de gestion du changement.
- Fournit des rapports et des tableaux de bord pour tous les processus d'affaires critiques, fournit les informations en temps voulu ce qui permet d’agir proactivement pour assurer une conformité continuelle
- Garantit une mise en conformité et une amélioration durable quant au respect des exigences en matière de sécurité des produits en renforçant la visibilité des données de qualité critiques et la durée des cycles de processus.
- Permet aux entreprises d'être et de rester en contrôle de leur processus de conformité grâce aux possibilités de la fonctionnalité « en contrôle du processus » qui permettent aux gestionnaires d'identifier les domaines problématiques, de mettre en œuvre des solutions et d’en faire le suivi.
- Garantit la continuité des processus par l'intégration dans l’outil de gestion des courriels (MS Outlook entre autres), en envoyant des notifications, des alertes, l’information relative au processus spécifié, et en offrant l'accès à la tâche spécifique directement dans le courriel.
- Permet une gestion efficace des flux de travail (flux de travail de processus intégré). Par exemple, une entreprise peut créer un processus de non-conformité de produit pour lancer automatiquement une action corrective précise selon la gravité ou un autre critère. Il est possible de surveiller les processus « parents » et leurs « enfants ». L'intégration du flux d’activité permet la transparence de la circulation de l'information et offre une approche plus réaliste.
Amadeus automatise les processus de l’industrie du matériel médical pour améliorer l'efficacité. Ces processus incluent:
- Gestion de documents
- Contrôle du changement
- Gestion de la non-conformité
- Actions correctives et préventives
- Gestion des plaintes clients
- Gestion d'audit interne et externe
- Manipulation des rectifications qui s’écartent des spécifications
- Processus d’achats
- Étalonnage
- Bibliothèque de réglementation externe
- Gestion des compétences
- Conformité SOX
