Sciences de la vie
Les industries des sciences de la vie sont confrontées à des enjeux bien précis. Le renforcement de la sensibilisation des consommateurs doublé des initiatives de la FDA à propos de la qualité des produits pharmaceutiques incitent fortement les entreprises à se concentrer sur la qualité du produit tout au long de son cycle de vie pour réduire les impacts opérationnels et ceux liés à la réputation de l’entreprise, et diminuer les rappels de produits coûteux. De plus, en raison de la pression faite par la concurrence, le chiffre d’affaires et les règlementations, les entreprises doivent s’armer de ressources en qualité pour accroître leur profitabilité.
En août 2002, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a lancé pour la première fois en 25 ans une révision majeure des bonnes pratiques de fabrication (cGMPs) au sein de l'industrie pharmaceutique. La nouvelle version, intitulée « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach », met en lumière la vision de l'agence et sa nouvelle approche de la fabrication et la conformité, fondée sur l'analyse du risque, une meilleure compréhension des processus et des méthodologies plus performantes du système de qualité. Une approche plus moderne de la fabrication, du suivi et du contrôle voit le jour dans le but d’améliorer la prévisibilité et l'efficacité des processus. Bien que l'introduction d'une autre initiative clé, la technologie analytique des procédés (TAP), mène à une approche différente de l'assurance de la qualité (contrôle des processus et des données en cours versus les trouvailles d’un seul laboratoire en vue de prendre des décisions d’acceptabilité en lot), l'orientation de l’initiative de la FDA est axée sur l'amélioration de la qualité du produit.
Les entreprises des industries des sciences de la vie sont liées par des exigences réglementaires, notamment les bonnes pratiques de fabrication (GMPs), les bonnes pratiques de laboratoire (GLPs) et les bonnes pratiques en clinique (GCPs), de même que la loi 21 CFR Part 11 de la FDA et la loi Sarbanes-Oxley de 2002. De plus, les entreprises des industries des sciences de la vie sont sujettes à diverses réglementations environnementales, en santé et sécurité. Au cours des dernières décennies, les entreprises ont géré les exigences de conformité en finances, qualité, santé, sécurité, et en environnement, entre autres, par des moyens traditionnels-sur papier ou par l'intermédiaire d'un ensemble de systèmes multiples (solutions par points). Même en déployant des solutions ERP globales, les zones de conformité spécifiques sont souvent gérées en silos, réparties par domaine dans l’organisation. De plus, la gestion du risque et de la gouvernance d'entreprise au sein des organisations est souvent réalisée indépendamment des zones de conformité traditionnelles. Sans une approche globale, intégrée, et stratégique de la qualité et de la conformité, l'impact financier risque d’être plus fort en raison de l'inefficacité des processus, du manque de collaboration, et des indicateurs de conformité incomplets.
Amadeus propose la solution logicielle eQCM® qui permet de répondre à ces exigences tout en réduisant les coûts rattachés en conformité et qui sont généralement assez importants. Atteindre une conformité soutenue à la réglementation actuelle signifie que les entreprises disposent de la flexibilité dans l’infrastructure de leurs systèmes de conformité pour changer les processus selon les modifications apportées à l’entreprise ou aux règlements. Ainsi eQCM peut aider les entreprises à gérer la qualité des produits par le biais du cycle de vie des produits et de la chaîne de valeur, assurer la qualité des ressources par la gestion des compétences et la formation, et utiliser une approche par processus souple pour communiquer et effectuer la plupart des activités clefs de l'entreprise au bon moment.
- Fournit un système de gestion de la conformité réglementaire et de la qualité permettant aux organisations de modéliser leurs processus directement dans eQCM au lieu d’adapter les processus à eQCM.
- Respecte les exigences de conformité réglementaire.
- Permet aux entreprises d'être et de rester en contrôle de leurs processus de conformité grâce aux possibilités de la fonctionnalité « en contrôle du processus » permettant aux gestionnaires d'identifier les domaines problématiques, de mettre en oeuvre des solutions et d’en faire le suivi.
- Garantit la continuité des processus par l'intégration dans l’outil de gestion des courriels (MS Outlook entre autres), en envoyant des notifications, des alertes, l’information relative au processus spécifié, et en offrant l'accès à la tâche spécifique directement dans le courriel.
- Permet une gestion efficace des flux de travail (flux de travail de processus intégré). Par exemple, une entreprise peut créer un processus de non-conformité d’un produit pour lancer automatiquement une action corrective précise selon la gravité ou un autre critère. Il est possible de surveiller les processus « parents » et leurs « enfants ». L'intégration du flux d’activité permet la transparence de la circulation de l'information et offre une approche plus réaliste du processus.
- Permet à l’utilisateur de créer et d'effectuer des modifications à un processus sans l’intervention d’Amadeus ou de spécialistes en TI.
- Augmente la performance des ressources en réduisant les activités les plus routinières, manuelles ou banales.
- Facilite le déploiement et l'intégration avec d'autres systèmes grâce à une solution complètement Web.
- Protège vos documents et vos données avec des méthodes de cryptage sophistiquées.
- Réduit les coûts reliés à la conformité et à la qualité pour les rapports financiers.
Amadeus automatise les processus des sciences de la vie afin d'améliorer l'efficacité. Quelques processus:
- Écarts
- Suivi des enquêtes/exceptions qui s'écartent des spécifications
- Gestion des incidents
- La gestion des plaintes clients
- Gestion d'audit interne et externe
- Audits des fournisseurs
- Actions correctives et préventives (CAPA)
- Procédures et politiques SOP
- Gestion de documents et changements
- Contrôle et gestion du changement
- Gestion des compétences et apprentissage en ligne
- Gestion des contrôles internes
- Gouvernance des TI
